TRISCEND II:

População: um total de 400 pacientes serão incluídos no RCT, a análise atual foi realizada com os primeiros 150 pacientes com IT grave randomizados para troca valvar tricúspide transcateter (TTVR) utilizando a prótese Evoque Edwards x tratamento clínico otimizado.

Idade média 79 anos, 80% sexo feminino, STS score médio 10%; 35-40% marcapasso/CDI prévio; mais de 77% com IT secundária.

• Grupo intervenção: EVOQUE + tratamento clínico otimizado: 95 pacientes; 43,8% IT grave, 21,9% masiva, 34,4% torrencial

• Grupo tratamento clínico otimizado: 40,7% IT grave, 27,8% masiva, 31,5% torrencial

Prótese: EVOQUE, CE mark em 2023

Resultados: melhora no grau de IT e na classe functional e sintomas

  • Desfecho primário de segurança em 30 dias: 27,4%
    • Sangramento grave: 10,5%
    • Necessidade de marcapasso: 14,7%
    • 1 caso de embolização pulmonar do device
  • Mortalidade em 30 dias: 3%
  • Mortalidade cardiovascular: 3,2%
  • Melhora na IT em 6 meses:
    • grupo EVOQUE: IT ≤ moderada 98,8%; IT ≤ leve 93,8%; ausente/trivial: 78%
    • grupo tratamento clínico: IT ≤ moderada 21,6%, IT masiva ou torrencial 50%
  • Melhora na qualidade de vida:
    • KCCQ score (KCCQ; ≥ 10 pontos): diferença de 17,8 pontos
    • classe funcional NYHA (≥ 1 classe): NYHA I/II: 90,0% EVOQUE x 34,2% tratamento clínico
    • teste de caminhada de 6-minutos (≥ 30 metros): diferença de 30,9 metros

 

TRILUMINATE – Health status análise:

População: primeiros 350 pacientes com IT grave randomizados no TRILUMINATE RCT para T-TEER (n = 175) ou tratamento clínico (n = 175).

Resultados:

  • Melhora no status de saúde no grupo T-TEER em 30 dias
    • Diferença média entre os grupos no KCCQ-OS em 30 dias de 9,4 pontos (IC 95% 5,3-13,4), com pequena melhora adicional em 1 ano (diferença média entre os grupos 10,4 pontos (IC 95% 6,3-14,6).
    • Pacientes do grupo T-TEER mais provavelmente estavam vivos e bem em 1 ano (KCCQ-OS ≥ 60 e sem declínio a partir da linha de base > 10 pontos): 74,8% T-TEER vs. 45,9% (p<0,001), com um número necessário tratar de 3,5.
    • O benefício do clipe foi maior quanto menor o KCCQ-OS da linha de base.
    • Cerca de 50% dos pacientes tratados com T-TEER apresentaram 10-pontos ou mais de melhora no KCCQ-OS, o que se traduziu neste NNT muito baixo.
    • O benefício em status de saúde visto com clipe foi vinculado à redução na IT, com cada 1 grau de melhora na IT visto a partir da linha de base até 1 ano estando associado com cerca de 4,1 pontos de aumento no KCCQ-OS. Isto se associou fortemente a menores taxas de mortalidade e hospitalização por insuficiência cardíaca em 1 ano.
    • 10 pontos de aumento no KCCQ-OS 30 dias após T-TEER associou-se a uma redução no risco de morte de 24% (IC 95% 0,64-0,90; p=0,001), no risco de rehospitalização de 25% (IC 95% 0,64-0,89; p=0,001) e risco de morte ou rehospitalização de 26% (IC 95% 0,65-0,84; p<0,001).

TRILUMINATE RCT + SINGLE ARM:

População: 350 pacientes do RCT já publicado + 222 randomizados para-T-TEER ou tratamento clínico incluídos após a publicação do RCT + 100 pacientes do single arm trial que receberam T-TEER.

  • Coorte do RCT:
    • Média de idade  78,1 anos, 59% eram do sexo feminino, 55% em classe funcional NYHA III ou IV e média do KCCQ score na linha de base de 55,1.
    • Gravidade da IT: 2% moderada; 27% grave; 21% masiva; 50% torrencial.
  • Resultados do RCT:
    • Em 1 ano: 88% evoluíram com IT ≤ moderada no grupo T-TEER x 7% no grupo controle.
    • Teste de caminhada de 6-minutos: melhora no grupo T-TEER
    • Sem diferença em mortalidade ou cirurgia da valva tricúspide e hospitalização por ICC em 1 ano
    • Melhora do KCCQ score em 12 meses: 50% no braço tratado reportaram pelo menos 15 pontos de melhora no KCCQ score x 26% no grupo controle (HR 1,53; p= 0,0042).

 

  • SINLE ARM: 100 pacientes
    • Média de idade de 80,4 anos, pacientes mais provavelmente tinham eletrodos de MP/CDI (35%), e intervenção valvar mitral ou aórtica prévia (44%). Na linha de base, 59% tinham NYHA class III ou IV, KCCQ score médio de 54,5, 74% tinham IT torrencial, maiores gaps de coaptação (média de 7,4 mm), maiores RVEDD (4,0 cm) e maiores volumes de átrio direito (182 mL).
  • Resultados do single arm: similares aos observados no RCT
    • sem eventos adversos maiores em 30 dias
    • Uma redução importante e sustentada da IT foi observada também nesta coorte, com 81% dos pacientes apresentando IT ≤ moderada em 1 ano.
    • Taxa de mortalidade por qualquer causa (15,0% single arm vs 8,6% RCT) e hospitalização por IC (24,0% single arm vs 14,9% RCT) foram ligeiramente maiores no single-arm que na população do RCT em 12 meses.
    • Melhora no KCCQ score média foi comparável, com um aumento médio de 14,5 pontos.

Referências:

• Kodali S, on behalf of the TRISCEND II investigators. TRISCEND II trial: a randomized trial of transcatheter tricuspid valve replacement in patients with severe tricuspid regurgitation. Presented at: TCT 2023. October 26, 2023. San Francisco, CA.

• Arnold SV, Goates S, Sorajja P, et al. Health status after transcatheter tricuspid-valve repair in patients with severe tricuspid regurgitation: results from the TRILUMINATE pivotal trial. J Am Coll Cardiol. 2023;Epub ahead of print.

• Adams DH. TRILUMINATE pivotal: outcomes of all randomized and the single-arm subjects with transcatheter tricuspid valve edge-to-edge repair for tricuspid regurgitation. Presented at: TCT 2023. October 24, 2023. San Francisco, CA.