O estudo Evolut Low Risk foi um dos importantes dos últimos anos, pois ajudou a responder uma das questões mais aguardadas da área de cardiopatias estruturais: é seguro realizar TAVI em pacientes de baixo risco utilizando a prótese auto-expansível EVOLUT?

Os resultados iniciais deste estudo foram publicados em 2019 e agora os resultados clínicos e ecocardográficos completos de 2 anos de seguimento foram publicados na revista JACC.

É importante destacar que após os resultados deste estudo, juntamente com o PARTNER 3 trial (TAVI em pacientes de baixo risco com a prótese balão-expansível Sapien), o número de TAVIs realizadas nos EUA superou o número de cirurgias convencional (72.991 vs. 57.626).

Além disso, os guidelines americano e europeu mais recentes passaram a recomendar TAVI com uma classe de recomendação I em pacientes com estenose aórtica grave sintomáticos, com pontos de corte de idade que variam de 65 anos no guideline americano e 75 anos no europeu. Também é importante lembrar que os dois estudos excluíram pacientes com valva bicúspide, DAC significativa, doenças de múltiplas valvas e muito cálcio na via de saída do VE.

Abaixo um resumo deste estudo recém publicado “2-Year Outcomes After Transcatheter Versus Surgical Aortic Valve Replacement in Low-Risk Patients”.

Estudo: ensaio clínico randomizado de não-inferioridade

Objetivo: comparar TAVI vs. Troca valvar aórtica convencional em paciente de baixo risco

Prótese: Evolut – prótese auto-expansível com folhetos supra-anulares

Desfecho: desfecho composto de mortalidade por qualquer causa ou AVC incapacitante em 2 anos

População: 1.414 pacientes de baixo risco com estenose aórtica grave. A média de idade deste estudo foi 74 anos e a média do STS SCORE para mortalidade 1,9%-2,0%.

Resultados: 730 pacientes receberam TAVI e 684 realizaram troca valvar aórtica cirúrgica entre março de 2016 e maio de 2019.

As taxas de mortalidade por qualquer causa ou AVC incapacitante em 2 anos foram: 4,3% no grupo TAVI versus 6,3% no grupo cirurgia (P = 0,084). Mortalidade por qualquer causa ocorreu em 3,5% vs 4,4% (P = 0,366) e AVC incapacitante em 1,5% vs 2,7% (P = 0,119). Entre 1 e 2 anos as curvas dos desfechos primários não convergiram.

Observações ecocardiográficas confirmaram taxas de trombose similar (trombose clínica e subclínica: 0,8% vs 0,6%, TAVI vs SAVR; P= 0,70) em 2 anos de seguimento. Excelentes resultados hemodinâmicos também foram observados, com menores gradientes e maiores áreas valvares no grupo TAVI, embora com maior taxa de PVL comparado com cirurgia (P < 0,001), bem como maior taxa de implante de marcapasso definitivo (TAVI: 21,1% vs SAVR: 7,9%).

Conclusão: esta análise completa de 2 anos de seguimento do estudo Evolut Low Risk demonstrou que TAVI é não-inferior à cirurgia convencional para o desfecho de mortalidade por qualquer causa ou AVC incapacitante.

Referências:

Forrest JK, Deeb GM, Yakubov SJ, Rovin JD, Mumtaz M, Gada H, O’Hair D, Bajwa T, Sorajja P, Heiser JC, Merhi W, Mangi A, Spriggs DJ, Kleiman NS, Chetcuti SJ, Teirstein PS, Zorn GL 3rd, Tadros P, Tchétché D, Resar JR, Walton A, Gleason TG, Ramlawi B, Iskander A, Caputo R, Oh JK, Huang J, Reardon MJ. 2-Year Outcomes After Transcatheter Versus Surgical Aortic Valve Replacement in Low-Risk Patients. J Am Coll Cardiol. 2022 Mar 8;79(9):882-896. doi: 10.1016/j.jacc.2021.11.062. PMID: 35241222.

Thourani VH, Yadav PK, Prendergast B. TAVR Sustains Its Promise in Low-Risk Patients, But the Journey Is Far From Over. J Am Coll Cardiol. 2022 Mar 8;79(9):897-899. doi: 10.1016/j.jacc.2021.12.020. PMID: 35241223.