Recentemente publicado, o ensaio clínico randomizado LYTEN trial comparou os resultados do procedimento de TAVI Valve-in-Valve utilizando próteses balão-expansívieis versus auto-expansíveis em próteses cirúrgicas degeneradas consideradas pequenas (≤ 23 mm).
Confira o resumo que preparamos abaixo:
Base teórica:
O implante de uma prótese de TAVI dentro de uma bioprótese degenerada, procedimento conhecido como TAVI Valve-in-Valve, vem ganhando cada vez mais espaço. No entanto, a colocação de uma nova prótese dentro de uma prótese cirúrgica pequena, particularmente se ≤ 23 mm, pode resultar em gradientes pós-operatórios elevados. Nestes pacientes, seleção adequada da prótese de TAVI é crucial para otimizar os resultados hemodinâmicos, prevenir deterioração estrutural e reduzir o risco de patient-prosthesis mismatch (PPM).
A escolha da prótese de TAVI é realizada checando o diâmetro interno da prótese cirúrgica e o diâmetro externo da prótese de TAVI.
Métodos:
Estudo prospectivo, randomizado, realizado em 11 centros canadenses, americanos e europeus comparando as próteses SAPIEN 3 / ULTRA (balão-expansível intra-anular BEV) vs. Evolut R /PRO / PRO+ (auto-expansível supra-anular SEV).
População:
102 pacientes com falha de biopróteses cirúrgicas pequenas (≤ 23 mm; ≤ 21 mm de diâmetro interno) foram randomizados entre maio de 2017 e janeiro de 2022. Pacientes com próteses stentless ou sutureless foram excluídos. 98 pacientes efetivamente receberam TAVI (BEV: 46, SEV: 52). Fratura do anel cirúrgico não foi recomendada, mas ficou a critério do operador.
Desfecho primário: Avaliação da performance hemodinâmica realizada em 30 dias após o procedimento, incluindo:
a) Gradiente residual máximo e médio
b) Presença de prosthesis patient mismatch grave definido per-protocol como EOA indexada ≤ 0,65 cm2/m2
c) Presença de prosthesis patient mismatch definido de acordo com o VARC-3 como EOA indexada ≤ 0,65 cm2/m2 para pacientes com IMC < 30 Kg/m2 e EOA indexada ≤ 0,55 cm2/m2 para pacientes com IMC ≥ 30 kg/m2
d) Presença de regurgitação aórtica moderada-grave
Desfechos secundários: desfechos clínicos e avaliação hemodinâmica no momento do implante.
Resultados:
Média de idade 80±6 anos, tempo médio da cirurgia prévia 11 anos, STS mediano 5,0 (3,7-7,2)%.
Prótese cirúrgicas prévias: CE-Perimount Magna Ease (Edwards) = 40; Mitroflow (Sorin) = 24; Trifecta (Abbott) = 15; Mosaic (Medtronic) = 4, Hancock II (Medtronic) =3; Epic (Abbott) = 2; Dokimos Plus (Labcor) = 1; Avalus (Medtronic) = 1.
Gradientes em 30 dias aferidos por ecocardiograma foram menores no grupo SEV: Gradiente médio = 15 ± 8 vs. 23 ± 8 mmHg (p < 0,001); Gradiente máximo = 28 ± 16 vs. 40 ± 13 mmHg (p < 0,001). Taxa de pacientes com gradiente residual > 20 mmHg foi maior no grupo BEV (62% vs 21%, p < 0,001).
Ocorrência de PPM grave foi maior no grupo BEV, mas sem diferença estatisticamente significativa (PPM per-protocol: 64% vs. 44%, p = 0,07; PPM VARC-3: 39 % vs. 20 %, p = 0,053).
Não houve nenhum caso de regurgitação aórtica moderada ou grave.
Gradientes aferidos invasivamente foram menores que os aferidos por ecocardiograma e não diferiram de maneira significativa ente os grupos (BEV: 15±13 mmHg, SEV: 12±9 mmHg, p = 0,41).
Fratura de prótese foi realizada 21% dos pacientes, com maior prevalência no grupo BEV (35% vs. 12%). Fratura resultou em uma redução de gradientes de cerca de 11 mmHg.
Sucesso do procedimento ocorreu em 100% dos casos, com nenhuma morte ou AVC aos 30 dias de seguimento.
Conclusão:
TAVI V-i-V em pacientes com biopróteses pequenas associou-se a reduzidas taxas de complicações peri-procedimento e em 30 dias de seguimento. As próteses Evolut R/PRO/PRO+ foram associadas a melhores índices hemodinâmicos (menores gradientes transvalvares, tendência a menor taxa de PPM grave) quando aferidas por ecocardiograma, sem diferença significativa quando aferido invasivamente.
Referência: Rodés-Cabau J, et al. Balloon- Versus Self-Expanding Valve Systems for Treating Small Failed Surgical Aortic Bioprostheses: The LYTEN Trial. J Am Coll Cardiol. 2022 May 13:S0735-1097(22)04978-6. doi: 10.1016/j.jacc.2022.05.005. Epub ahead of print. PMID: 35597385.