O OPERA-TAVI registry comparou duas próteses de TAVI em um registro prospectivo. Abaixo os principais resultados.
Objetivo:
Comparar os resultados imediatos de pacientes submetidos ao procedimento de TAVI com a prótese auto-expansível EVOLUT PRO/PRO+ versus a prótese balão-expansível SAPIEN 3 ULTRA.
Métodos:
O OPERA-TAVI registry coletou dados de 14 centros de grande volume de pacientes submetidos ao procedimento de TAVI. Pacientes foram comparados usando propensity score matching. Os desfechos primários de eficácia e segurança foram sucesso do device e segurança precoce de acordo com o VARC 3, respectivamente.
Sucesso técnico foi definido como: 1) sobrevida livre de mortalidade; 2) obtenção do acesso, liberação do device, e retirada do sistema de entrega com sucesso; 3) correto posicionamento de uma única prótese na posição anatômica própria; 4) liberdade de cirurgia ou intervenção associada ao device ou complicação vascular maior, complicação estrutural ou relacionada ao acesso na saída da sala de procedimento.
Sucesso do device foi definido como: 1) sucesso técnico; 2) sobrevida livre de mortalidade em 30 dias; 3) sobrevida livre de cirurgia ou intervenção relacionada ao device ou complicação vascular maior, relacionada ao acesso ou cardíaca estrutural em 30 dias; 4) performance da valva (gradiente médio <20 mmHg, velocidade de pico <3 m/s, Doppler velocity index ≥ 0,25, < moderada regurgitação).
Segurança precoce foi definida como: 1) sobrevida livre de mortalidade; 2) sobrevida livre de AVC; 3) sobrevida livre de sangramento tipo 2-4 VARC; 4) sobrevida livre de complicação vascular maior, relacionada ao acesso ou cardíaca estrutural; 5) sobrevida livre de injúria renal aguda estágio 3 ou 4; 6) sobrevida livre de mortalidade regurgitação moderada a grave; 7) sobrevida livre de marcapasso permanente; 8) sobrevida livre de cirurgia ou intervenção relacionada ao device em 30 dias.
Resultados:
683 pares de pacientes foram comparados.
O desfecho primário de eficácia não diferiu entre os pacientes (SE: 87,4% vs. BE: 85,9%; P=0.47), mas as próteses balão-expansível demonstraram maior taxa do desfecho primário de segurança (SE: 69,1% vs. BE: 82,6%; P<0,01). Este resultado foi dirigido pelas maiores taxas de implante de marcapasso permanente (SE:17,9% vs. BE:10,1%; P<0,01) e AVC incapacitante (SE: 2,3% vs. BE: 0,7%; P=0,03) no grupo auto-expansível.
Na avaliação ecocardiográfica pós-TAVI, as taxas de PVL moderado a grave foram similares entre os dois grupos (SE: 3,2% vs. BE: 2,3%; P=0,41), embora menores gradientes tenham sido obtidos no grupo auto-expansível (mediana SE: 7,0 vs. BE: 12,0 mmHg; P<0,01).
Abaixo o resumo completo.