O artigo “ACURATE neo2 versus SAPIEN 3 Ultra for transcatheter aortic valve implantation” comparou a segurança e eficácia destas duas próteses em até 30 dias após TAVI. Confira o resumo abaixo.

Objetivo:

Comparar duas plataformas de próteses transcateter, a auto-expansível Acurate Neo2 (Neo2; Boston Scientific) e a balão-expansível SAPIEN 3 Ultra THV (Ultra; Edwards Lifesciences) em relação aos desfechos em até 30 dias após o procedimento de TAVI utilizando propensity score-matching.

Métodos:

Um total de 1.356 pacientes provenientes de 4 centros da Alemanha foram tratados com as próteses ACURATE Neo2 (n=608) ou SAPIEN Ultra (n=748) entre março de 2019 e dezembro de 2021.

O desfecho primário foi definido como sucesso do device de acordo com o VARC 3. Propensity score matching foi utilizado para comparação dos grupos, o que resultou em 472 pares de pacientes.

Sucesso técnico ao final do procedimento foi devido como: ausência de mortalidade, sucesso na obtenção do acesso, sucesso na entrega do device e na retirada do sistema, correto posicionamento de uma única protese, não necessidade de cirurgia ou intervenção relacionada ao device ou complicação vascular maior, complicação relacionada ao acesso ou complicação cardíaca estrutural.

Sucesso do device foi definido como: sucesso técnico, liberdade de mortalidade, cirurgia ou intervenção relacionada ao device, complicação vascular maior, complicação relacionada ao acesso ou complicação cardíaca estrutural e performance da valva (gradiente médio < 20 mmHg, velocidade de pico < 3m/s, doppler velocity index ≥ 0,25, e regurgitação aórtica menor que moderada) em 30 dias após o procedimento.

Resultados:

Antes do propensity score matching, pacientes do grupo Neo2 THV tinham maior EuroSCORE logístico (14,37% vs 12,34%; p=0,008) e mais frequentemente NYHA classe III/IV (420 [69,1%] vs. 429 [57,4%]; p<0,001), enquanto pacientes do grupo Ultra eram mais frequentemente do sexo feminino (398 [53,2%] vs 289 [47,5%]; p=0,038) e tinham mais doença arterial coronariana (558 [74,6%] vs 376 [61,8%]; p<0,001), valva aórtica bicúspide (97 [13,0%] vs 20 [3,3%]; p<0,001), calcificação grave (206/747 [27,6%] vs 126/606 [20,8%]; p=0,004), calcificação assimétrica (336 [44,9%] vs 123 [20,2%]; p<0,001) e maiores anéis (24,85 mm vs 23,65 mm; p<0,001). Após propensity score matching, não houve diferenças relevantes entre os dois grupos.

Acurate Neo2 tamanho small, medium e large foi utilizada em 21,9%, 43,4% e 34,7% dos pacientes que receberam Neo2, respectivamente. SAPIEN Ultra tamanhos 20 mm, 23 mm e 26 mm foi utilizada em 1,5%, 28,7% e 69,8% dos casos que receberam ULTRA, respectivamente. Pacientes que receberam Neo2 necessitaram de maiores taxas de pré- ou pós-dilatação (pré-dilatação: 534 [87,8%] vs 268 [35,8%]; p<0,001; pós-dilatação: 250 [41,1%] vs 111 [14,8%]; p<0,001).

Desfecho Sucesso técnico: semelhante entre os grupos

• Acurate Neo2: 448 (94,9%)
• SAPIEN Ultra: 450 (95,3%) p=0,880

Desfecho Sucesso do device: após PSM foi maior com Neo2 vs. Ultra

• Acurate Neo2: 434 (91,9%)
• SAPIEN ULTRA: 401 (85,0%) (OR 2,022, IC 95% 1,333-3,067; p<0,001)

Isso deveu-se, sobretudo, a maior incidência de gradientes elevados (≥20 mmHg) no grupo ULTRA: 36 [7,7%] vs 11 [2,4%]; p<0.001

Incidência de PPM grave foi maior no grupo ULTRA: 25 [15,0%] vs 10 [2,9%]; p<0,001

Gradientes pós-operatórios foram menores no grupo Neo2: 9±4 mmHg vs 13±4 mmHg; p<0,001.

Taxas de PVL moderado a grave em geral foram baixas e similares nos dois grupos: 0,6% vs 1,1%; p=0,725.

Taxas de PVL leve foram menores no grupo ULTRA: 20,0% vs 32,8%; p<0,001.

Eventos clínicos em 30 dias foram comparáveis nos dois grupos.

Conclusões:

1) sucesso técnico, conforme definição do VARC-3, foi comparável nos dois grupos, enquanto sucesso do device foi maior no grupo  Neo2 THV devido a gradientes pós-operatórios mais baixos.

2) taxas de PVL moderado ou grave foram em geral baixas e comparáveis nos dois grupos, enquanto PVL leve foi menor no grupo Ultra.

3) incidência de eventos clínicos em geral foi baixa e similar nos dois grupos em até 30 dias após o procedimento.

 

Referência: Pellegrini C, Rheude T, Renker M, Wolf A, Wambach JM, Alvarez-Covarrubias HA, Dörr O, Singh P, Charitos EI, Xhepa E, Joner M, Kim WK. ACURATE neo2 versus SAPIEN 3 Ultra for transcatheter aortic valve implantation. EuroIntervention. 2022 Oct 17:EIJ-D-22-00164. doi: 10.4244/EIJ-D-22-00164. Epub ahead of print. PMID: 36250307.

ACURATE neo2 versus SAPIEN 3 Ultra