Os tão aguardados resultados do PROTECTED TAVR trial acabam de ser apresentados durante o TCT 2022 e publicados no New England Journal. O estudo chamado “Cerebral Embolic Protection during Transcatheter Aortic-Valve Replacement” trouxe algumas informações importantes sobre o uso de dispositivos de proteção cerebral durante procedimentos de TAVI. Os principais tópicos do estudo são apresentados abaixo:

Base teórica:

  • Mesmo que assintomáticos, a maioria dos pacientes (68-93%) pós TAVI apresenta defeitos identificados em exames de perfusão cerebral.
  • Ainda que o risco de AVC pós TAVI tenha reduzido, esta ainda é uma das complicações mais temidas.
  • O Sentinel IDE trial demonstrou que o implante do dispositivos foi seguro e debris foram capturados em 99% dos pacientes.
  • Uma subanálise do registro STS/ACC TVT demonstrou que após aprovação para uso comercial, aproximadamente 13% dos procedimentos de TAVI têm sido realizados com proteção cerebral.

Dispositivo:

  • Sentinel é composto de 2 filtros, utiliza com cateter de entrega de 6Fr (2 mm de diâmetro); é inserido através da artéria radial direita ou braquial, com um dos filtros posicionado no TBE (filtro proximal) e o outro na artéria carótida comum esquerda (filtro distal).

Métodos:

  • Ensaio clínico randomizado, multicêntrico (51 centros da América do Norte, Europa e Austrália)
  • 3000 pacientes submetidos ao TAVI transfemoral foram randomizados na razão de 1:1 para receberem (n=1501) ou não (n=1499) o dispositivo de proteção cerebral Sentinel
  • Arrolamento: fevereiro de 2020 a janeiro de 2022
  • Desfecho primário: AVC dentro de 72 horas após o procedimento de TAVI ou antes da alta hospitalar conforme uma análise intention-to-treat.
  • Desfechos secundários: AVC incapacitante, morte, AIT, complicações vasculares maiores e menores associadas ao sítio de acesso do Sentinel, delirium, injúria renal aguda.

Resultados

  • Sucesso no implante do dispositivo: 1406 / 1489 pacientes (94,4%)
  • Incidência de AVC dentro de 72 horas após TAVI: sem diferença estatisticamente significativa (2,3% vs. 2,9%; diferença −0,6%; IC 95% −1,7 a 0,5; p=0,30).
  • AVC incapacitante: 0,5% vs. 1,3% (diferença −0,8%; IC 95% −1,5 a −0,1) NNT = 125.
  • Mortalidade: 0,5% vs. 0,3%
  • AVC, AIT ou delirium: 3,1% vs. 3,7%
  • Injúria renal aguda: 0,5% vs. 0,5%
  • Complicações vasculares no sítio de acesso: 1 paciente 0,1%

Referência:

Kapadia SR, Makkar R, Leon M, et al. Cerebral embolicprotection during transcatheter aortic-valve replacement. N Engl J Med. 2022;Epub ahead of print.