Apresentamos abaixo um resumo de um importante ensaio clínico randomizado recentemente publicado, o CHOICE-CLOSURE trial (Comparison of a Pure Plug-Based Versus a Primary Suture-Based Vascular Closure Device Strategy for Transfemoral Transcatheter Aortic Valve Replacement: The CHOICE-CLOSURE Randomized Clinical Trial), que comparou ProGlide x Manta como estratégia de controle vascular pós-TAVI.

Base teórica: TAVI tem sido preferencialmente realizado através de acesso vascular transfemoral. Fechamento percutâneo dos acessos vasculares femorais pode ser realizado utilizando dispositivos plug-based (MANTA) ou suture-based (ProGlide).

 Objetivo: Ensaio clínico randomizado, multicêntrico, comparando pacientes submetidos ao TAVI que receberam controle dos acessos vasculares femorais exclusivamente com um dispositivo plug-based (MANTA, Teleflex) ou com dispositivo suture-based (ProGlide, Abbott Vascular) que pode ser complementado ou não por um pequeno plug (Angioseal).

Desfechos:

Desfecho primário: complicações vasculares maiores e menores no sítio de acesso ou relacionadas aos sítios de acesso durante a hospitalização, definidas de acordo com o VARC-2

Desfecho secundário: taxa de sangramento no sítio de acesso ou relacionado ao sítio de acesso, falha do dispositivo de fechamento vascular e tempo de hemostasia.

Resultados:

Um total de 516 pacientes foram incluídos. A idade média foi de 80,5±6,1 anos e 55,4% eram homens, 7,6% tinham doença vascular periférica e a média do STS score era 4,1±2,9%.

O defecho primário ocorreu em 19,4% (50/258) no grupo plug-based e 12,0% (31/258) no grupo suture-based (RR 1,61, IC 95% 1,07–2,44; P=0,029).

Sangramento no sítio de acesso ou relacionado ao sítio de acesso ocorreu em 11,6% vs. 7,4% (RR 1,58, IC 95% 0,91–2,73; P=0,133) e falha do dispositivo em 4,7% vs. 5,4% (RR 0,86; IC 95% 0,40–1,82; P=0,841).

Tempo para hemostasia foi menor no grupo plug-based (80 [32–180] vs. 240 [174–316] segundos; P<0,001).

Conclusão: a utilização de dispositivos plug-based (MANTA) para controle vascular pós-TAVI transfemoral associou-se com maior taxa de complicações vasculares, mas com menor tempo de hemostasia quando comparado a dispositivos suture-based  (ProGlide)

Comentários sobre os procedimentos:

Ainda que existam dois tamanhos de dispositivos MANTA disponíveis para utilização, 14F recomendado quando se utilizam introdutores entre 10F-14F e 18F para introdutores 15F-22F, apenas o tamanho 18F foi utilizado neste estudo.

No caso do dispositovo ProGlide, foi recomendado a utilização de dois dispositovs para controle de introdutores acima de 8F na posição de 10 e 2 horas, sendo permitido a complementação com um pequeno plug (Angioseal, Terumo) após compressão manual de pelo menos 3 min.

As punções foram guiadas por US ou angiografia.

O uso de um dispositivo adicionalpara obter hemostasia completa ocorreu em 58,5% dos pacientes do grupo ProGlide e o dispositivo mais utilizado foi o Angioseal 6F (57,9%) ou 8F (35,2%). Um dispositivo MANTA de bail-out foi utilizado em 6 pacientes do grupo ProGlide. Controle hemostasia com angioplastia por balão (7,8% vs 5,4%, P=0,375) ou uso de stents (4,3% vs 1,6%, P=0,116) foi numericamente mais comum no grupo MANTA.

Referência: Abdel-Wahab M, et al; CHOICE-CLOSURE Investigators. Comparison of a Pure Plug-Based Versus a Primary Suture-Based Vascular Closure Device Strategy for Transfemoral Transcatheter Aortic Valve Replacement: The CHOICE-CLOSURE Randomized Clinical Trial. Circulation. 2022 Jan 18;145(3):170-183. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.121.057856. Epub 2021 Nov 5. PMID: 34738828.