O estudo “Third-Generation Balloon and Self-Expandable Valves for Aortic Stenosis in Large and Extra-Large Aortic Annuli From the TAVR-LARGE Registry” avaliou esta questão. Abaixo os principais dados do estudo.

Base teórica: TAVI em anéis valvares aórticos acima dos limites recomendados pelos fabricantes (área ≥683 mm² ou perímetro ≥94,2 mm) é considerada uma terapia “off-label” e com poucos estudos avaliando seus resultados.

Objetivo: 1) comparar resultados a curto-prazo e em até 1 ano de seguimento de pacientes que receberam TAVI em anéis valvares aórticos grandes;

(2) analisar as diferenças em performance hemodinâmica entre anéis valvares grandes (área 575–683 mm² ou perímetro ≥85,0–94,2  mm) e extra-grandes (área ≥683 mm² ou perímetro ≥94,2 mm) (uso off-label);

(3) comparar a performance hemodinâmica e os desfechos em anéis grandes (uso on-label) e extra-grande (uso off-label).

Estudo: análise retrospectiva de 833 pacientes provenientes de 12 centros que foram submetidos ao TAVI (640 receberam a prótese Sapien-3 29-mm e 193 a prótese Evolut R 34-mm) de janeiro de 2014 a outubro de 2019.

Resultados: a mediana da área de anel valvar aórtica foi 617 mm² (591–657) e do perímetro 89,1 mm (87,0–92,1) no grupo de pacientes com anel grande e  704 mm² (689–743) e 96,0 mm (94,5–97,9) no grupo com anel extra-grande.

O desfecho sucesso no implante do device ocorreu em 94,3% dos pacientes, sendo mais frequente nos que receberam a prótese Sapien-3 comparado com a prótese Evolut R (95,8% vs. 89,3%; P=0,001), com maiores taxas de PVL significativo (P=0,004), necessidade de implante de uma segunda prótese  (P=0,013) e embolização (P=0,009) no grupo que recebeu a prótese Evolut R.

O implante de uma segunda prótese foi necessário em 6 pacientes do grupo Evolut R (3,1%; 3 devido à embolização, 1 por regurgitação aórtica grave, 2 por implante muito baixo) e em 4 do grupo Sapien 3 (0,6%) (2 por embolização, 1 por disfunção valvar e 1 por implante muito baixo; P=0,013). 14 pacientes tiveram tamponamento, principalmente no grupo Sapien 3 (2% vs. 0,5%; P=0,209) e 6 tiveram ruptura de anel (0,9%), levando a 4 óbitos.

A mortalidade em 30 dias e em 1 anos foi 2,4% e 9,2%, respectivamente, sem diferença entre os grupos.

Confira abaixo o resumo completo:

A realização de TAVI em anéis valvares aórticos grandes é segura?